医疗器械定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
 

医疗器械融资租赁公司注册条件：

（1）注册资本不低于1亿美元；

（2）拥有相应的专业人员，高级管理人员应具有相应专业资质和不少于三年的从业经验.

（3）各方签署的可行性研究报告；

（4）投资各方经会计师事务所审计的最近一年的审计报告；

 (5)高级管理人员的资历证明；工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

医疗器械分类 ：

第一类 ：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类 ：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类 ：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。