医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

一、申请条件

1、 场地要求：

经营二、三类，场地要求（办公）80 平方以上 （仓库）200 平以上

2、 人员要求：

负责人：大专以上

质量安全管理人员：大专以上 （工科类：电子机械或相关专业机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、

化学、检验、物理、计算机、材料。）

3、技术人员：8 名

二、应备材料

1．营业执照

2．经营场地、仓库场所的平面图；

3．租赁合同、凭证(办公室及仓库）

4．法定代表人的身份证

5．企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书；质量管理人员的工作简历。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质

量事故报告制度等文件（原件1份）。

8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9．仓储设施设备目录（原件1份）。

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