二类医疗器械是属于中等风险，需要严格管理保证其安全、有效的医疗器械。所以想要对二类医疗器械进行经营活动是需要由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理的，那么在深圳如何办理二类医疗器械备案呢？
 
首先，解决第一问“深圳办理二类医疗备案需要哪些资料？”
 
办二类医疗备案所需资料：1、营业执照   2、场地使用证明   3、学历证明。
 
再来看“这三种资料又分别有什么要求呢？”
 
一、二类医疗器械经营备案注册场地要求:
 
1、办公面积需大于或等于50平方;
2、仓库面积需大于或等于50平方(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅区
 
二、二类医疗器械经营备案人员的学历要求:
 
1、法定代表人、企业负责人要求大专以上学历，专业不限;
2、质量负责人要求3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;（医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）
 
三、二类医疗器械经营备案材料要求:
 
1、营业执照和组织机构代码证复印件;
2、二类医疗器械经营备案申请表；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书或者职称证明复印件;
4、经营范围、经营方式说明；组织机构与部门设置说明;
5、组织机构与部门设置说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明或者租赁协议(附房东的房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、直接责任人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11、其他证明材料(比如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)
 
最后，“二类医疗器械备案在哪里办理呢？”
 
建议选择像汇域国际一样专注医疗器械经营许可证备案办理12年，成熟、专业的机构进行咨询及代办理呢，一站式的贴心服务，12年金牌口碑相信一定能够帮助到你。
 
有任何的疑问、需求或想法都可以留言或私信与汇域小编进行交流喔，我将一直为您等候。